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ELISA试剂盒的质量管理要求
更新时间:2014-07-18      阅读:1079

●人员培训 实验是***作的,因此检验人员需经过培训,熟练掌握本专业如下几方面的技术知识:
◎检验项目的基本原理 ELISA试剂盒(ELISA试剂盒原理);
◎临床意义;
◎熟悉检测技巧,了解易出差错的环节及难点;
◎熟悉检测试剂性能(包括试剂盒组成,包被片段及其组成);
◎ 熟悉检测仪器的原理及性能;掌握数据处理的能力和质量控制知识。
◎某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班,考试合格后持证上岗。
分析前质控
1971年Engvall等人把免疫组化的EIA技术应用于临床检验发展为ELISA试剂盒技术。
特点 :ELISA试剂盒在固相表面组装免疫活性物质形成"免疫吸附剂"
酶标记免疫活性物质,进行信号放大;
有二步温育反应二次洗涤过程;
灵敏度特异性相对较高。
局限性:只能检测到ng水平
精密度差ELISA试剂盒(批内CV15-20%);
线性范围窄(一个数量级);
存在"HD-HOOK"效应。

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